Cijena lijeka Abirateron MSN 500 mg i usporedba cijena reguliranih lijekova
Za: Agencija za lijekove i medicinske proizvode, Zagreb
**Predmet:** Zahtjev za pristup informacijama – Cijena lijeka Abirateron MSN 500 mg i usporedba cijena reguliranih lijekova
Poštovani,
sukladno Zakonu o pravu na pristup informacijama (**NN 25/13, 85/15, 69/22**), podnosim zahtjev za pristup sljedećim informacijama:
### **1. Metodologija određivanja cijene lijeka**
1.1. Informacija o metodi kojom je određena cijena lijeka *Abirateron MSN 500 mg* (60 tableta u blisteru, dobavljač **MSN Labs Europe Limited**) u Republici Hrvatskoj, koja iznosi **1.806,60 EUR**.
1.2. Informacija o podacima i kriterijima korištenima za određivanje te cijene.
1.3. Informacija o referentnim cijenama lijekova u drugim državama EU-a koje su korištene prilikom određivanja cijene ovog lijeka.
1.4. Ako se referentne cijene drugih država nisu koristile, informacija o razlozima za to.
### **2. Nadzor nad cijenama lijekova i problematika razlike u cijeni**
2.1. Informacija o mjerama i mehanizmima nadzora koji sprječavaju značajne razlike u cijenama lijekova na štetu Republike Hrvatske.
2.2. Informacija o sustavnoj usporedbi cijena lijekova u Hrvatskoj i drugim državama EU-a, posebice Slovenije.
2.3. Informacija o postupanju nadležnih tijela u slučaju uočene značajne razlike u cijeni lijekova.
2.4. Informacija o provedenim analizama i postupanjima HALMED-a ili drugih nadležnih institucija vezano za razliku u cijeni lijeka *Abirateron MSN 500 mg* između Hrvatske i Slovenije, gdje je njegova cijena **529,36 EUR** (dobavljač **Accord Healthcare S.L.U.**), što predstavlja **više od 3,4 puta nižu cijenu nego u Hrvatskoj**.
2.5. Informacija o poduzetim ili planiranim mjerama u vezi s ovom konkretnom razlikom u cijeni te postoji li mehanizam za prilagodbu cijena lijekova u Hrvatskoj kako bi se spriječili ovakvi nesrazmjeri.
### **3. Usporedba svih reguliranih lijekova sa slovenskim regulatorom**
3.1. Informacija o usporedbi cijena svih lijekova reguliranih i odobrenih u Republici Hrvatskoj s cijenama istih lijekova u Sloveniji.
3.2. Ako takva usporedba nije provedena, informacija o razlozima za to te postoji li plan za njenu provedbu.
3.3. Informacija o formalnoj suradnji između HALMED-a i slovenske Agencije za lijekove i medicinske proizvode (**JAZMP**) po pitanju kontrole i usklađivanja cijena lijekova.
Zahtijevam pristup informacijama u zakonskom roku u digitalnom obliku putem e-maila.
### **Napomena:**
Ovaj zahtjev temelji se na Zakonu o pravu na pristup informacijama (**NN 25/13, 85/15, 69/22**). Sukladno članku **5. stavku 1. točki 3. ZPPI-ja**, zahtijevam isključivo pristup informacijama, a ne tumačenja, mišljenja ili objašnjenja. Također, sukladno članku **15. ZPPI-ja**, ako su dijelovi informacija podložni ograničenju pristupa, zahtijevam da mi se omogući pristup svim preostalim informacijama, **strogo prema gore navedenoj numeraciji zahtjeva**.
S poštovanjem,
Miroslav Mađarić
Za: Agencija za lijekove i medicinske proizvode, Zagreb
Upozoravam ovo TJV da kasni s odgovorom!
Molim žurni odgovor kako bismo izbjegli žalbu Povjerenici za informiranje!
S poštovanjem,
Miroslav Mađarić
Radimo kako bismo obranili pravo na pristup informacijama za sve.
Pomozite nam zaštititi vaše pravo pozivanja tijela javne vlasti na odgovornost. Donirajte i podržite naš rad.
Donirajte
Miroslav Mađarić je ostavio/la bilješku ()
Kopija odgovora ovog TJV koje ne prima poruke od strane portala imamopravoznati.org:
RE: Zahtjev za pristup informacijama: Cijena lijeka Abirateron MSN 500 mg i usporedba cijena reguliranih lijekova
Jasminka Tadin<[email protected]>
Vi
Ured za odnose s javnošću
Poštovani dr. Mađarić,
Temeljem Vašeg zahtjeva za pristup informacijama upućenog dana 19. ožujka 2025. godine Agenciji za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), u dijelu koji se odnosi na točke 1.1., 1.2. i 1.3., ovim putem dostavljamo Vam tražene informacije, kao i dodatna objašnjenja za koja se nadamo da bi Vam mogla biti korisna:
1.1. Uvodno bismo pojasnili da se Vaš zahtjev odnosi na najvišu dozvoljenu cijenu lijeka na veliko za lijek Abirateron MSN 500 mg filmom obložene tablete (60 tableta u blisteru). Navedenu cijenu u Republici Hrvatskoj, određuje Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) sukladno odredbama Pravilnika o mjerilima za određivanje najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko i iznimno više od najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko i godišnjeg izračuna cijene lijeka (Narodne novine, broj 33/19. i 72/23.)
Sukladno članku 10. predmetnog Pravilnika, prosječna usporedna cijena lijeka na veliko formira se kao prosjek izračunatih usporednih cijena lijeka na veliko za Italiju, Sloveniju i Češku. Ako određivanje usporedne cijene lijeka na veliko nije moguće za jednu od usporednih država, u izračun prosječne usporedne cijene lijeka na veliko uključuje se usporedna cijena lijeka na veliko za Španjolsku. Ako se usporedna cijena lijeka na veliko za Španjolsku ne može odrediti, u izračun prosječne usporedne cijene lijeka na veliko uključuje se usporedna cijena lijeka na veliko za Francusku.
Cijena od 1.806,60 EUR predstavlja najvišu dozvoljenu cijenu predmetnog lijeka (u prometu na veliko) izračunatu godišnjim izračunom u 2024. godini i navedena cijena vrijedi do 11. srpnja 2025. godine, kada stupaju na snagu cijene određene godišnjim izračunom u 2025. godini.
Prosječna usporedna cijena lijeka na veliko za predmetni lijek formirana je kao prosjek izračunatih usporednih cijena lijeka na veliko, koje su bile važeće dana 1. siječnja 2024. godine, za Italiju, Sloveniju i Češku.
Sukladno članku 6. postavku 6. Pravilnika, u slučaju postojanja više usporednih lijekova u usporednoj državi, što je i kod predmetnog lijeka bio slučaj, cijena na veliko za svaki usporedni lijek najprije se izražava na jedinični oblik usporednog lijeka te se strana valuta preračunava u eure, a zatim se određuje prosjek cijena svih jediničnih oblika. Tako dobiveni prosjek cijena množi se s brojem jediničnih oblika sadržanih u pakiranju lijeka kojem se određuje cijena te se dobiva usporedna cijena lijeka na veliko.
Sukladno propisanom načinu izračuna, u godišnjem izračunu provedenom u 2024. godini za Italiju je prosječna usporedna cijena lijeka na veliko za predmetni lijek iznosila 2.226,00 EUR, za Sloveniju 892,80 EUR te za Češku 2.301,00 EUR, što je formiralo cijenu za RH u iznosu od 1.806,60 EUR.
1.2. Za određivanje najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko u Republici Hrvatskoj za lijek Abirateron MSN 500 mg filmom obložene tablete (60 tableta u blisteru) korišteni su podaci propisani odredbama predmetnog Pravilnika o mjerilima za određivanje najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko i iznimno više od najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko i godišnjeg izračuna cijene lijeka (Narodne novine, broj 33/19. i 72/23.).
Sukladno članku 7. Pravilnika, izvor podataka o cijenama lijekova u Italiji su podaci o cijenama objavljeni na mrežnoj stranici www.Codifa.it, izvor podataka o cijenama lijekova u Sloveniji su podaci o cijenama lijekova objavljeni na mrežnoj stranici http://www.jazmp.si/, a izvor podataka o cijenama lijekova u Češkoj su podaci o cijenama lijekova objavljeni na mrežnoj stranici http://www.sukl.cz/.
Dodatno bismo pojasnili da su podaci o cijenama lijekova u Sloveniji i Češkoj javno dostupni putem gore navedenih mrežnih stranica, dok su podaci o cijenama u Italiji ograničenog pristupa jer su iz plaćenog izvora Codifa Database. Dakle, talijanska baza Codifa Database nije javno dostupna, odnosno podacima o cijenama ne može se pristupiti bez pretplate.
Također bismo napomenuli da su za Sloveniju na gore navedenom izvoru dostupni podaci o cijenama lijekova na veliko, dok su za Italiju i Češku dostupni podaci o cijenama lijekova na malo koji se zatim, sukladno Pravilniku, preračunavaju u cijene na veliko.
Cijena lijeka na veliko za usporedni lijek u usporednim državama izračunava se sukladno faktorima umnoška koje propisuje Pravilnik:
– za Italiju se pri preračunu iz cijene na malo u cijenu na veliko koristi faktor umnoška: 0,685
– za Češku se pri preračunu iz cijene na malo u cijenu na veliko koristi faktor umnoška: 0,86
– za Sloveniju se, kao što je već spomenuto, koriste cijene na veliko objavljene na mrežnoj stranici http://www.jazmp.si/.
1.3. Sukladno Pravilniku, prilikom određivanja cijene predmetnog lijeka u godišnjem izračunu provedenom u 2024. godini korištene su prosječne usporedne cijene lijeka na veliko u Italiji, Sloveniji i Češkoj. Za Italiju je prosječna usporedna cijena lijeka na veliko za predmetni lijek iznosila 2.226,00 EUR, za Sloveniju 892,80 EUR te za Češku 2.301,00 EUR.
Dodatno Vas možemo ovim putem izvijestiti o pojedinačnim lijekovima i njihovim cijenama korištenima u izračunu prosječne usporedne cijene za Sloveniju i Češku:
Podsjećamo da su cijene za Sloveniju u gornjoj tablici već izražene na veliko, dok su u tablici za Češku navedene cijene na malo koje je, sukladno propisanom faktoru umnoška, potrebno preračunati u cijene na veliko. Dodatno skrećemo pažnju da je cijene za Češku potrebno preračunati iz češke krune u euro.
S obzirom na to da podaci talijanskog cjenika nisu javno dostupni, možemo Vas izvijestiti da je prosjek koji je dobiven od talijanskih lijekova koji su korišteni za izračun u 2024. godini iznosio 2.226,00 EUR.
Vezano uz preostali dio Vašeg podneska, odnosno pitanja od 1.4. do 3.3., u skladu sa Zakonom o pravu na pristup informacijama obavještavamo Vas da se ovaj dio Vašeg podneska, s obzirom na to da se njime traže objašnjenja i tumačenja propisa te stvaranje nove informacije, ne smatra zahtjevom za pristup informacijama u smislu članka 18. stavka 5. Zakona. Sukladno navedenom, s predmetnim točkama Vašeg podneska postupamo kao s upitom te Vam u nastavku dostavljamo tražena objašnjenja i tumačenja te upućujemo na javnu dostupnost traženih informacija.
Uvodno bismo u ovom dijelu pojasnili da su provedba godišnjeg izračuna cijena lijeka kao i mjerila te postupci vezani uz određivanje najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko detaljno propisani Pravilnikom o mjerilima za određivanje najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko i iznimno više od najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko i godišnjeg izračuna cijene lijeka (Narodne novine, broj 33/19. i 72/23.). Predmetni Pravilnik dostupan je putem izravne poveznice: https://narodne-novine.nn.hr/clanci/sluz.... Napominjemo da je ovim Pravilnikom u hrvatsko zakonodavstvo preuzeta sljedeća direktiva: 89/105/EEZ: Direktiva Vijeća od 21. prosinca 1988. o transparentnosti mjera kojima se uređuje određivanje cijena lijekova za humanu uporabu i njihovo uključivanje u nacionalne sustave zdravstvenog osiguranja (SL L 40, 11. 2. 1989.).
Dodatno skrećemo pažnju na Pravilnik o izmjenama i dopunama Pravilnika o mjerilima za određivanje najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko i iznimno više od najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko i godišnjeg izračuna cijene lijeka, a koji je dostupan putem poveznice: https://narodne-novine.nn.hr/clanci/sluz....
Predmetnim Pravilnicima strogo su propisane obveze i ovlasti HALMED-a u navedenim postupcima te Vas možemo izvijestiti da HALMED djeluje u potpunosti sukladno navedenim propisima.
Vezano uz pitanje 1.4., upućujemo Vas da je navedeno pitanje (koje usporedne države će se koristiti tijekom godišnjeg izračuna cijene lijeka) detaljno propisano predmetnim Pravilnikom te da je HALMED postupio u potpunosti u skladu s odredbama Pravilnika. Objasnili bismo da se, sukladno članku 10. Pravilnika, prosječna usporedna cijena lijeka na veliko formira kao prosjek izračunatih usporednih cijena lijeka na veliko za Italiju, Sloveniju i Češku. U izračun se ne dodaju druge države, ako je moguće odrediti usporedne cijene lijeka na veliko u navedene tri usporedne države, odnosno ako u navedene tri usporedne države postoje usporedni lijekovi. Dakle, budući da su sve tri Pravilnikom propisane usporedne države imale usporedne lijekove za predmetni lijek, nije bilo zakonske osnove za korištenje cijena drugih država. Pojasnili bismo još da je usporedni lijek definiran kao lijek iz usporedne države koji je istovjetan lijeku kojemu se određuje cijena najmanje u pogledu djelatne tvari i jačine.
Vezano uz pitanja 2.1., 2.3. i 2.5., uputili bismo Vas na članak 3. Pravilnika o izmjenama i dopunama Pravilnika o mjerilima za određivanje najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko i iznimno više od najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko i godišnjeg izračuna cijene lijeka, kojim se u članku 10. Pravilnika iza stavka 7. dodaje stavak 8. koji glasi:
„Ako se za izračun prosječne usporedne cijene lijeka na veliko sukladno stavku 5. ovoga članka usporedna cijena lijeka na veliko u jednoj od tri usporedne države u tolikoj mjeri razlikuje da je za 100 ili više posto viša od izračunatih usporednih cijena lijeka na veliko u preostale dvije države, ista se ne uzima u izračun.“
Međutim, pojasnili bismo da kod predmetnog lijeka nije bilo ovakve situacije, odnosno niti jedna usporedna država nije imala izračunatu usporednu cijenu lijeka koja se u tolikoj mjeri razlikovala od preostale dvije usporedne države.
Vezano uz preostala pitanja iz Vašeg podneska, pojasnili bismo da HALMED nema zakonsku obvezu, niti ovlasti, za provođenje aktivnosti, analiza i postupanja koje navodite u predmetnim pitanjima.
Dodatno bismo pojasnili da je godišnji izračun u 2025. godini upravo u tijeku te da će po završetku provedenog izračuna nove cijene vrijediti od 11. srpnja ove godine. Cijena predmetnog lijeka koju ste u Vašem podnesku naveli za Sloveniju, u iznosu od 529,36 EUR jedna je od cijena važećih u Sloveniji dana 1. siječnja 2025. godine za usporedne lijekove predmetnog lijeka te će biti korištena u izračunu u 2025. godini, odnosno u ovogodišnjem izračunu koji je trenutačno u tijeku u HALMED-u i po završetku kojeg će biti izračunate nove cijene za RH koje stupaju na snagu od 11. srpnja ove godine. Dodatno napominjemo da cijena u iznosu od 529,36 EUR, dakle, ne predstavlja prosječnu usporednu cijenu predmetnog lijeka na veliko u Sloveniji na dan 1. siječnja 2025., već je jedna od usporednih cijena temeljem kojih će biti izračunata prosječna usporedna cijena u Sloveniji.
S druge strane, trenutačno važeća cijena predmetnog lijeka u RH izračunata je temeljem usporednih cijena važećih na dan 1. siječnja 2024. godine kada je u Sloveniji prosječna usporedna cijena predmetnog lijeka na veliko iznosila 892,80 EUR.
Dakle, vremenski slijed godišnjeg izračuna cijena nije podudaran u Hrvatskoj i usporednim državama, što je i logično, jer uzevši u obzir vrijeme potrebno da se provede godišnji izračun cijena lijekova, mora biti konsekutivan slijed. Dakle, Pravilnikom je propisano da je dan početka godišnjeg izračuna najviših dozvoljenih cijena lijekova na veliko 1. veljače i tada se uzimaju u obzir cijene koje su u usporednim državama važile prethodnog mjeseca, odnosno 1. siječnja.
Naglasili bismo da su prosječne usporedne cijene predmetnog lijeka na veliko u preostale dvije usporedne države, Italiji i Češkoj, primjetno više nego što su u Sloveniji, što je nužno utjecalo na izračun cijene za RH.
Međutim, pojasnili bismo da je kod nekih drugih lijekova situacija upravo obrnuta, da je za neke lijekove slovenska cijena primjetno viša od cijene u Italiji i/ili Češkoj te stoga, hipotetski gledano, eventualna usporedba isključivo sa Slovenijom ne bi ni bila svrsishodna. Upravo stoga je i propisano da se uzimaju u obzir sve tri usporedne države, kako bi cijene bile što objektivnije i odmjerenije. Unatoč pojedinim nacionalnim specifičnostima vezanima uz određivanje cijena lijekova i, posljedično, opskrbu tržišta lijekovima, naglasili bismo da se i u drugim zemljama članicama EU-a u izračun uzimaju minimalno tri usporedne države.
Vezano uz pitanje 3.3., uz gore navedeno, dodatno bismo pojasnili da HALMED nema zakonsku obavezu kontrole i usklađivanja cijena lijekova sa slovenskim cjenikom, već je suradnja HALMED-a i slovenske Agencije za lijekove i medicinske proizvode (JAZMP) prisutna u vidu korištenja usporednih lijekova slovenskog cjenika za izračun prosječne usporedne cijene lijeka na veliko, na način kako je propisano Pravilnikom te opisano u prethodnim odgovorima.
Nadamo se da će Vam dostavljene informacije te objašnjenja i tumačenja biti korisni. Svjesni smo značaja i kompleksnosti ove tematike te Vam stojimo na raspolaganju za sva eventualna dodatna i buduća pitanja i/ili pojašnjenja iz ovog ili drugih područja iz djelokruga rada HALMED-a.
S poštovanjem,
Jasminka Tadin, dipl. nov.
Službenica za informiranje
cid:[email protected]
Agencija za lijekove i medicinske proizvode RH
Ksaverska cesta 4
10 000 Zagreb
www.halmed.hr
Tel: +385 1 48 84 103
Fax: +385 1 48 84 110
E-mail: [email protected]
Molim ne ispisujte ovaj e-mail osim ako je to zaista potrebno
Please don't print this email unless you really need to
--- Pravne napomene ---
Ova elektronička poruka i/ili bilo koji privitak ovoj poruci mogu sadržavati povjerljive informacije. Otkrivanje njihova sadržaja trećim osobama moguće je samo uz prethodno odobrenje. Ova poruka je namijenjena samo osobi/osobama kojima je adresirana. Ukoliko niste osoba kojoj je ova poruka namijenjena, molim vas da je odmah izbrišete. Neovlaštena uporaba, distribucija, otkrivanje, umnožavanje ili izmjena ove poruke je zabranjena.
From: Miroslav Mađarić
Sent: Wednesday, March 19, 2025 6:34 PM
To: Ured za odnose s javnošću <[email protected]>
Subject: Zahtjev za pristup informacijama: Cijena lijeka Abirateron MSN 500 mg i usporedba cijena reguliranih lijekova
Poštovani!
S obzirom da zbog svojih novih sigurnosnih postavki ovo TJV za sada ne prima e-mail obavijesti od platforme imamopravoznati.org , ovim putem dostavljam moj zahtjev, kojemu možete pristupiti na:
Cijena lijeka Abirateron MSN 500 mg i usporedba cijena reguliranih lijekova
Molim odgovor u zakonskom roku!
Ukoliko su u međuvremenu smetnje s primanjem ovih obavijesti otklonjene, molim da ovu e-mail poruku zanemarite.
Srdačan pozdrav / Best regards!
---------------------------------------------------------
Dr.sc. Miroslav Mađarić, dipl.ing.el.