Za: Agencija za lijekove i medicinske proizvode, Zagreb

UPUZ-ov Registar lijekova u Hrvatskoj – odnos prema službenim informacijama o lijekovima i sigurnost farmakoterapije

Poštovani,

Udruga za promicanje prava pacijenata, na temelju Zakona o pravu na pristup informacijama, ZAHTIJEVA pristup postojećim informacijama i dokumentima kojima HALMED raspolaže u vezi s UPUZ-ovim „Registrom lijekova u Hrvatskoj“ (RLH) i njegovim odnosom prema službenim i odobrenim informacijama o lijekovima.

HALMED vodi Nacionalni registar lijekova i objavljuje važeće Sažetke opisa svojstava lijekova (SmPC). Zakonom o lijekovima SmPC je definiran kao sažetak stručnih informacija o lijeku odobrenih u postupku davanja odobrenja, namijenjen zdravstvenim radnicima, a njegov propisani sadržaj uključuje, među ostalim, indikacije, doziranje, kontraindikacije, posebna upozorenja i mjere opreza, interakcije i nuspojave.

S druge strane, Udruga poslodavaca u zdravstvu Hrvatske (UPUZ) izdaje tiskani „Registar lijekova u Hrvatskoj“, koji predstavlja kao izvor podataka važnih za propisivanje i izdavanje lijekova te kao pomoć pri donošenju odluka o terapiji i „dodatnoj sigurnosti u propisivanju“.

U javno dostupnom opisu sadržaja RLH-a među navedenim elementima farmakoinformacije ne navode se kontraindikacije, posebna upozorenja i mjere opreza, interakcije ni nuspojave. U pregledanom konkretnom primjeru natuknice za lijek Concor također nisu navedene kontraindikacije, dok ih aktualni odobreni SmPC sadržava.

Dodatni povod ovom zahtjevu predstavlja odgovor KBC-a Split od 7. rujna 2026. godine. KBC Split potvrdio je da je tijekom 2024., 2025. i 2026. nabavljao UPUZ-ov RLH, ali da ne raspolaže dokumentima o osnovi i svrsi nabave, datumu presjeka i načinu ažuriranja podataka, naknadnim ispravcima ili dopunama Registra niti dokumentom kojim bi bilo određeno iz kojeg izvora zdravstveni radnici trebaju provjeravati aktualne podatke o lijekovima i kako postupiti u slučaju razlike između tiskanog Registra i službenog elektroničkog izvora.

### Javni interes i prava pacijenata

Ovaj zahtjev Udruga za promicanje prava pacijenata podnosi u okviru svojeg djelovanja usmjerenog zaštiti i promicanju prava pacijenata.

Javni interes proizlazi osobito iz prava pacijenta na optimalnu odluku o farmakoterapiji, uključujući maksimalnu moguću sigurnost takve odluke, zasnovanu na cjelovitim, pouzdanim i aktualnim stručnim informacijama o lijeku.

Za ostvarenje toga prava neposredno je relevantno kakav odnos postoji između sekundarnog izvora farmakoinformacija koji se koristi u zdravstvenim ustanovama i aktualnih regulatorno odobrenih informacija o lijeku.

Slijedom navedenoga ZAHTIJEVAMO pristup sljedećim postojećim informacijama i dokumentima:

1. Dokumentima iz kojih je vidljivo je li HALMED sudjelovao u izradi, provjeri, ažuriranju ili osiguravanju podataka za UPUZ-ov „Registar lijekova u Hrvatskoj“ te, ako jest, na koji je način određena njegova uloga.

2. Dokumentima iz kojih proizlazi je li HALMED odobrio, verificirao, preporučio, stručno ocijenio ili na drugi način utvrdio status UPUZ-ova RLH-a kao izvora informacija za zdravstvene radnike pri propisivanju ili primjeni lijekova.

3. Dokumentima HALMED-a kojima je određen ili opisan odnos sekundarnih izvora farmakoinformacija, uključujući tiskane registre i priručnike, prema aktualnom odobrenom SmPC-u odnosno službenim informacijama HALMED-a.

4. Dokumentima HALMED-a kojima je određeno, preporučeno ili opisano postupanje zdravstvenih radnika kada se podaci u sekundarnom izvoru razlikuju od aktualnog odobrenog SmPC-a ili kada su nakon tiskanja takvog izvora izmijenjene sigurnosno relevantne informacije o lijeku, osobito kontraindikacije, upozorenja, interakcije, nuspojave ili doziranje.

5. Dokumentima koji uređuju uvjete pod kojima UPUZ ili druge treće osobe preuzimaju, reproduciraju ili koriste HALMED-ove podatke o lijekovima u vlastitim registrima, priručnicima ili bazama, osobito u pogledu cjelovitosti i ažurnosti tih podataka.

Za svaku pojedinu točku za koju HALMED ne raspolaže zahtijevanom informacijom ili dokumentom ZAHTIJEVAMO da to izričito navede.

Posebno naglašavamo da se ovim zahtjevom NE ZAHTIJEVA izrada nove stručne ocjene UPUZ-ova RLH-a niti ocjena konkretnog primjera lijeka Concor. Taj je primjer naveden isključivo radi obrazloženja javnog interesa za pristup već postojećim informacijama.

### Elektronička dostava

Sukladno članku 94. Zakona o općem upravnom postupku zahtijevamo elektroničku dostavu svih pismena u ovom predmetu.

**U slučaju da TJV trenutačno nema tehničke mogućnosti za odgovarajuću elektroničku osobnu dostavu, i dok takve mogućnosti ne uspostavi, zahtijevamo sljedeće prijelazno rješenje:**

1. **Rješenja i druga pismena za koja je potrebna osobna dostava** dostaviti na način koji osigurava pravno valjanu osobnu dostavu i pouzdan datum dostave.

2. **Isto pismeno istodobno dostaviti i elektroničkim putem**, e-mailom ili putem IPZ platforme.

3. **Sva ostala pismena** dostavljati elektroničkim putem, bez paralelnog slanja poštom.

**Isključivu dostavu putem poštanskih usluga ne prihvaćamo.** Ako TJV, unatoč izričitom zahtjevu za elektroničku dostavu, pismeno dostavi isključivo poštom, protiv takvog postupanja uložit ćemo **prigovor zbog nepoštivanja članka 94. ZUP-a**.

Posebno ističemo da **članak 85. ZUP-a nije zakonska osnova za derogiranje članka 94. ZUP-a**. Članak 85. stavak 1. određuje slučajeve u kojima je potrebna osobna dostava, dok njegovi daljnji stavci uređuju fizički način njezina provođenja. Kada se osobna dostava provodi elektronički sukladno članku 94. ZUP-a, fizički mehanizmi osobne dostave iz članka 85. nisu razlog niti osnova za obveznu dostavu putem pošte.

Stoga eventualna nemogućnost TJV-a da osobnu dostavu trenutačno provede elektroničkim putem predstavlja **tehnički problem TJV-a, a ne zakonsku osnovu za isključivanje primjene članka 94. ZUP-a**.

Ako TJV smatra da u konkretnom predmetu članak 94. ZUP-a nije primjenjiv ili da postoji posebna zakonska osnova za isključivu poštansku dostavu, zahtijevamo da navede **konkretnu zakonsku odredbu koja isključuje primjenu članka 94. ZUP-a** i obrazloži njezinu primjenu u konkretnom predmetu.

### Napomena

S obzirom na odredbe Zakona o pravu na pristup informacijama, napominjemo da se ovim zahtjevom **ne traži stvaranje nove informacije**, niti analize i tumačenja, već isključivo pristup postojećim informacijama kojima raspolaže nadležno tijelo. Ukoliko ovo TJV ne posjeduje zahtijevane informacije, neka tako i navede u svojem odgovoru.

Ukoliko ovo TJV smatra da se ovaj zahtjev, zbog svojeg opsega ili načina formulacije, može tumačiti kao zahtjev za pristup cjelovitom spisu predmeta, zahtijevamo da takvo stajalište izričito navede u odgovoru i obrazloži za svaku pojedinu točku na koju se ono odnosi.

U tom slučaju podnijet ćemo zasebne pojedinačne zahtjeve za pristup točno određenim informacijama i dokumentima obuhvaćenima ovim zahtjevom, čime će biti otklonjena svaka moguća dvojba o tome traži li se pristup cjelovitom spisu ili pristup pojedinačno određenim postojećim informacijama.

Samo okolnost da je više pojedinačno određenih informacija zatraženo jednim zahtjevom ne mijenja narav svake od njih kao zasebne postojeće informacije koja može biti predmet prava na pristup informacijama.

Također, u slučaju da tražene informacije djelomično sadrže podatke koji sukladno Zakonu podliježu ograničenju, zahtijevamo da se **omogući pristup preostalom dijelu informacije sukladno načelu razmjernosti i javnog interesa** (članak 15. stavak 5. ZPPI).

Sukladno članku 23. stavku 5. Zakona o pravu na pristup informacijama, tijelo javne vlasti ne može odbiti zahtjev isključivo pozivanjem na formalne razloge ako postoji mogućnost pružanja traženih informacija.

Zahtijevamo da odgovor dostavite elektroničkim putem sukladno članku 16. stavku 3. Zakona o pravu na pristup informacijama.

S poštovanjem,

Udruga za promicanje prava pacijenata

Miroslav Mađarić
savjetnik