Poštovana gospođo Radovan,

sukladno članku 20. stavak 2. Zakona o pravu na pristup informacijama (NN
25/13 i 85/15), a u vezi s člankom 18. stavkom 3., obavještavam Vas da je
Vaš zahtjev nepotpun te Vas pozivam da ga dopunite na način da nam
dostavite i svoju adresu, i to u roku od pet (5) dana od dana zaprimanja
ovog poziva.

Unaprijed Vam zahvaljujem.
S poštovanjem,

Marela Bajić Čivgin, prof. i novinar,
službenica za informiranje

Imunološki zavod
Rockefellerova 2
10 000 Zagreb
Tel: 01 6414 342
Fax: 01 6414 105
E-pošta: [e-mail adresa]
www.imz.hr

--------------------------------------------------------------------------

Šalje: Kristina Radovan <[ZPPI #8314 email]>
Poslano: 19. kolovoza 2021. 23:53
Prima: Public Info
Predmet: Zahtjev za pristup informacijama - Natječaj za izbor vanjskog
frakcionatora plazme
 
Za: Imunološki zavod, Zagreb

Poštovani,

temeljem Zakona o pravu na pristup informacijama, a s obzirom na iznimnu
važnost ljudske krvne

plazme i lijekova iz te plazme koji su se nekad proizvodili na Imunološkom
zavodu, kao i stratešku

važnost esencijalnih lijekova za naš suverenitet i sigurnost, molim vas da
mi u elektroničkom obliku

na ovaj email:

1. odgovorite kojim postupkom javnog nadmetanja je izvršen odabir vanjskog
frakcionatora

plazme?

2. dostavite relevantnu natječajnu dokumentaciju, a posebno poziv za
nadmetanje,

zaprimljene ponude, izvještaje i zapisnike o radu tijela koje je provodilo
natječaj i

ocjenjivanje zaprimljenih ponuda te odluku o odabiru

S poštovanjem,

Kristina Radovan

-------------------------------------------------------------------

Molimo koristite ovu adresu e-pošte za sve odgovore na ovaj zahtjev:

[ZPPI #8314 email]

Je li [e-mail adresa] pogrešna adresa za pristup informacijama zahtjeve
za Imunološki zavod, Zagreb? Ako da, molimo kontaktirajte nas koristeći
ovaj obrazac:

[1]http://imamopravoznati.org/change_reques...

Izjava o odricanju odgovornosti: Ova poruka i svaki odgovor bit će
objavljen na internetu. Naša politika zaštite privatnosti i autorskih
prava:

[2]http://imamopravoznati.org/help/officers

Za detaljnije upute o sigurnom rukovanju podacima pročitajte najnovije
savjete Povjerenika za informiranje:

[3]http://imamopravoznati.org/help/ico-guid...

Molimo Vas imajte na umu da će u nekim slučajevima objavljivanje zahtjeva
i odgovora biti odgođeno.

Ukoliko Vam je, kao službeniku za pravo na pristup informacijama, ova
usluga korisna, molimo Vas da na stranicama Vašeg tijela javne vlasti
posvećenim pravu na pristup informacijama postavite poveznicu do nas.

-------------------------------------------------------------------

References

Visible links
1. http://imamopravoznati.org/change_reques...
2. http://imamopravoznati.org/help/officers
3. http://imamopravoznati.org/help/ico-guid...

Poštovana gđo Radovan,

u privitku dostavljam predmetni odgovor.

S poštovanjem,

Marela Bajić Čivgin, prof. i novinar,
službenica za informiranje

Imunološki zavod
Rockefellerova 2
10 000 Zagreb
Tel: 01 6414 342
Fax: 01 6414 105
E-pošta: [e-mail adresa]
www.imz.hr

Cijenjena gospođo Radovan,

Nastavno na Vaš zahtjev pojašnjenja na Odgovor na zahtjev za pristup informacijama od 19.08.2021. godine dostavljamo informacije kako slijedi:

Vlada Republike Hrvatske je, na svojoj sjednici održanoj 27. lipnja 2019. godine, donijela Nacionalni plan opskrbe Republike Hrvatske lijekovima proizvedenim iz ljudske plazme (2019. – 2022.) (u daljnjem tekstu: Nacionalni plan), koji je strateška podloga za planiranje buduće proizvodnje lijekova iz ljudske plazme za potrebe hrvatskog zdravstvenog sustava prema načelu nacionalne samodostatnosti.
Nacionalni plan predviđa prikupljanje plazme od svih transfuzijskih centara u Republici Hrvatskoj, dakle uvjet je i da frakcionator preuzima plazmu svih transfuzijskih centara u Republici Hrvatskoj. Nadalje proizvodi određenog frakcionatora koji se vraćaju na tržište Republike Hrvatske trebaju biti registrirani u Republici Hrvatskoj. Sukladno navedenom Octapharma Ag ima registriran najširi spektar lijekova, te može tržištu Republike Hrvatske ponuditi najviše vrsta proizvoda iz plazme hrvatskih davatelja.

Svi transfuzijski centri u Republici Hrvatskoj moraju biti dio Plazma Master File-a tj. registracijskog dosjea (u daljnjem tekstu: PMF) prerađivača. Proizvod se ne može proizvoditi iz plazme koja nije dio ocijenjenog i odobrenog PMF, koji je obavezan i dio je registracije lijeka. (Pravilnik o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet, NN 83/2013, 28/2020, 32/2021).
Svi transfuzijski centri u Republici Hrvatskoj dio su PMF Imunološkog zavoda, dio registracije pri Agenciji za lijekove i medicinske proizvode.

Sukladno Nacionalnom planu Imunološki zavod posluje po modelu A što podrazumijeva isporuku plazme po određenoj cijeni. Kada će se realizirati uvjeti za poslovanje po modelu B Imunološki zavod će provesti istraživanje tržišta, prethodno savjetovanje i postupak javne nabave, a sve sukladno Zakonu o javnoj nabavi (ZJN2016) za nabavu usluge frakcionacije.

Imunološki zavod proveo je test razmjernosti i javnog interesa za ugovore koje je sklopio sa Octapharmom Ag.

S poštovanjem
Željka Pelin
Službenica za informiranje

-----Izvorna poruka-----
Pošiljatelj: Kristina Radovan <[ZPPI #8314 email]>
Poslano: 7. rujna 2021. 7:55
Primatelj: Public Info <[e-mail adresa]>
Predmet: Re: Odgovor na zahtjev za pristup informacijama od 19.08.2021.

Za: Public Info

Poštovani,

Hvala Vam na Vašem odgovoru od 1. rujna o.g., no nažalost isti ne sadrži tražene informacije, pa Vas molim pojašnjenje.

Naime, navodite da "Sve do danas, osim frakcionatora Octapharma AG, ne postoji nijedan drugi frakcionator koji zadovoljava sve regulatorne uvjete za preuzimanje i frakcionaciju ljudske plazme domicilnih davatelja odobren od strane Imunološkog zavoda.". U tom smislu molim da dostavite:

1. dokumentaciju u kojoj propisujete regulatorne uvjete za preuzimanje i frakcionaciju ljudske plazme domicilnih davatelja odobren od strane Imunološkog zavoda

2. službeni zapisnik o istraživanju tržišta u okviru kojeg ste identificirali koji sve frakcionatori postoje u Europskoj uniji

3. službene upite koje ste uputili frakcionatorima na tržištu tražeći od njih informaciju o usluzi frakcionacije, kao i upite za ponudu, te njihove odgovore

4. zapisnik o analizi potencijalnih frakcionatora od kojega bi se zatražila usluga frakcionacije i odluku o odabiru na temelju provedene analize s obrazloženjem

Dalje u Vašem odgovoru navodite da "Poslovna suradnja Imunološkog zavoda i Octapharme AG regulirana je ugovorima za svaku pojedinačnu isporuku ljudske plazme gdje je potrebno čuvati poslovne tajne.". U tom smislu molim informaciju:

1. Koje Vam je uporište za tajno poslovanje u obavljanju javne službe?

2. Da li ste napravili test razmjernosti i javnog interesa da biste uopće u tim ugovorima imali opravdanje za korištenje institucije poslovne tajne?

Vezano za Nacionalni plan opskrbe Republike Hrvatske lijekovima proizvedenim iz ljudske plazme (2019. - 2022.) i Zaključak o prihvaćanju Okvira i smjernica Plana provedbe revitalizacije proizvodnje Imunološkog zavoda pitanja ću postaviti odvojeno.

Unaprijed zahvaljujem na Vašim odgovorima.

Srdačan pozdrav,

Kristina Radovan

show quoted sections

Cijenjena gospođo Radovan,

Nastavno na Vaš zahtjev za pristup informacijama- Natječaj za izbor
vanjskog frakcionatora plazme dostavljamo informacije kako slijede osim
one pod točkom 2., 3., 4., 5. I 7.  Jer iste ne posjedujemo I o čemu
donosimo Rješenje (u privitku).

 1. Kada ste, nakon 2015. godine, prvi puta prodali Octapharmi ljudsku
plazmu prikupljenu u Republici Hrvatskoj?

Nakon 2015. godine prva isporuka Octapharma AG bila je  12.8.2016. godine.

 2. Dokument kojim ste propisali kvalitativne i kvantitativne kriterije u
svrhu odabira vanjskog frakcionatora ljudske plazme prikupljene u
Republici Hrvatskoj, u okviru uspostave “poslovanja po modelu A”
“Nacionalnog plana opskrbe Republike Hrvatske lijekovima proizvedenim
iz ljudske plazme (2019. – 2022.)” (dalje Nacionalni plan), a temeljem
kojeg dokumenta i propisanih kriterija ste odabrali Octapharmu.

Rješenje u privitku.

 3. Zapisnik o provedenom istraživanju tržišta s ciljem identifikacije
svih potencijalnih davatelja usluge vanjske frakcionacije i koje
istraživanje ste proveli u okviru uspostave “poslovanja po modelu A”
“Nacionalnog plana", a prije odabira Octapharme.

Rješenje u privitku.

 4. Službene upite koje ste uputili potencijalnim frakcionatorima u okviru
istraživanja tržišta iz točke 3., tražeći od tih frakcionatora
informacije o usluzi frakcionacije, kao i upite za ponudu, te njihove
odgovore.

Rješenje u privitku.

 5. Zapisnik o analizi potencijalnih frakcionatora s odgovarajućim
obrazloženjem i Odluka o odabiru.

Rješenje u privitku.

 6. Da li u Republici Hrvatskoj u prometu mogu biti i oni lijekovi koji
imaju odobrenje za stavljanje u promet koje je dala Europska komisija?

Rješenje u privitku.

U RH u prometu mogu biti I oni lijekovi koji imaju odobrenje za stavljanje
u promet koje je dala Europska komisija I to kako slijedi:

U Europskoj uniji (EU) razlikujemo četiri postupka odobravanja lijeka:

•    centralizirani postupak

U centraliziranom postupku (CP) stručno znanstvenu ocjenu dokumentacije o
lijeku provodi Europska agencija za lijekove (EMA), a odobrenje za
stavljanje lijeka u promet daje Europska komisija (EK ) te ono vrijedi za
sve države članice Europske unije.

    CP postupak obvezan je za lijekove s novim djelatnim tvarima
namijenjenima liječenju HIV-a/AIDS-a, raka, dijabetesa,
neurodegenerativnih bolesti, autoimunih bolesti i drugih imunoloških
disfunkcija, virusnih bolesti, lijekove dobivene biotehnološkim postupcima
(npr. genetičkim inženjerstvom), lijekove za naprednu terapiju (genska
terapija, terapija somatskim stanicama ili tkivno inženjerstvo) te
lijekove za liječenje rijetkih i teških bolesti (tzv. "orphan medicinal
products"). Jednako tako, CP je moguć, ali nije obvezan za lijekove koji
predstavljaju značajnu terapijsku, znanstvenu ili tehničku inovaciju ili
je davanje odobrenja u interesu bolesnika u EU te za generičke lijekove
centralizirano odobrenih lijekova.

•   decentralizirani postupak DP

•   postupak međusobnog priznavanja MRP

Postupak međusobnog priznavanja (MRP) i decentralizirani postupak (DCP)
temelje se na međusobnom priznavanju (mutual recognition) i prihvaćanju
stručno znanstvene ocjene dokumentacije o lijeku, koju je provela jedna
država članica EU, a u svrhu davanja odobrenja za lijek u svim državama
članicama u kojima je zahtjev podnesen. RH u navedenim postupcima može
sudjelovati kao referentna država (RMS) koja vodi postupak i ocjenjuje
dokumentaciju o lijeku ili država sudionica u postupku (CMS). Lijek
odobren jednim od ova dva postupka može biti u prometu u RH i u više
država članica EU, ovisno o tome koliko je država članica sudjelovalo u
tim postupcima.

• nacionalni postupak. NP

Čisti nacionalni postupak (NP) davanja odobrenja (eng. purely national
procedure) pokreće se kada podnositelj zahtjeva/budući nositelj odobrenja
namjerava lijek staviti u promet samo u jednoj državi članici EU-a, a
završetkom postupka daje se nacionalno odobrenje koje vrijedi samo na
teritoriju te države članice (čisto nacionalno odobrenje/eng. purely
national marketing authorisation definirano je u članku 2. dopunjene
Uredbe komisije (EZ) br. 1234/2008).

 7. Popis svih lijekova iz plazme koji mogu biti stavljeni u promet u
Republici Hrvatskoj, a temeljem kojega ste zaključili da Octapharma Ag
ima registriran najširi spektar lijekova.

Rješenje u privitku. [1]https://www.halmed.hr/Lijekovi/Baza-lije...

Srdačan pozdrav

Željka Pelin

------------------------------------------------------------------------

Šalje: Kristina Radovan <[2][ZPPI #8314 email]>
Poslano: Thursday, November 4, 2021 8:32:07 PM
Prima: Public Info <[3][e-mail adresa]>
Predmet: Re: Zahtjev za pristup informacijama - Natjeaj za izbor vanjskog
frakcionatora plazme

Za: Public Info

Poštovana gđo Pelin,

zahvaljujem na odgovorima koje ste dostavili u Vašem dopisu od 16. rujna
2021. godine, no ni u tom drugom pokušaju niste odgovorili na postavljena
pitanja, pa ista ponavljam i dopunjujem.

Dakle, temeljem Zakona o pravu na pristup informacijama, molim da mi,
putem adrese elektroničke pošte s koje su pitanja i upućena, odgovorite na
pojedino postavljeno pitanje i dostavite sljedeće informacije i dokumente:

1. Kada ste, nakon 2015. godine, prvi puta prodali Octapharmi ljudsku
plazmu prikupljenu u Republici Hrvatskoj?

2. Dokument kojim ste propisali kvalitativne i kvantitativne kriterije u
svrhu odabira vanjskog frakcionatora ljudske plazme prikupljene u
Republici Hrvatskoj, u okviru uspostave “poslovanja po modelu A”
“Nacionalnog plana opskrbe Republike Hrvatske lijekovima proizvedenim iz
ljudske plazme (2019. – 2022.)” (dalje Nacionalni plan), a temeljem kojeg
dokumenta i propisanih kriterija ste odabrali Octapharmu.

3. Zapisnik o provedenom istraživanju tržišta s ciljem identifikacije svih
potencijalnih davatelja usluge vanjske frakcionacije i koje istraživanje
ste proveli u okviru uspostave “poslovanja po modelu A” “Nacionalnog
plana", a prije odabira Octapharme.

4. Službene upite koje ste uputili potencijalnim frakcionatorima u okviru
istraživanja tržišta iz točke 3., tražeći od tih frakcionatora informacije
o usluzi frakcionacije, kao i upite za ponudu, te njihove odgovore.

5. Zapisnik o analizi potencijalnih frakcionatora s odgovarajućim
obrazloženjem i Odluka o odabiru.

6. Da li u Republici Hrvatskoj u prometu mogu biti i oni lijekovi koji
imaju odobrenje za stavljanje u promet koje je dala Europska komisija?

7. Popis svih lijekova iz plazme koji mogu biti stavljeni u promet u
Republici Hrvatskoj, a temeljem kojega ste zaključili da Octapharma Ag ima
registriran najširi spektar lijekova.

S poštovanjem,

Kristina Radovan

show quoted sections