Upit o registraciji i kliničkoj primjeni testova za Lajmsku boreliozu u Hrvatskoj sukladno Uredbi (EU) 2017/746
Poštovani,
obraćam vam se kao građanka Republike Hrvatske i predstavnica pacijenata oboljelih od Lajmske borelioze, s ciljem da zatražim informacije od javnog interesa, u skladu s člankom 5. stavkom 1. Zakona o pravu na pristup informacijama (NN 25/13, 85/15, 69/22). Predmet ovog zahtjeva odnosi se na postupak odobravanja, registracije i praćenja dijagnostičkih testova za Lajmsku boreliozu u Republici Hrvatskoj, s posebnim naglaskom na korištenje CLIA testova i drugih formata testiranja u kliničkoj praksi.
S obzirom na sve veći broj pacijenata koji svjedoče o dugotrajnim simptomima i dijagnostičkim problemima, tražimo jasne i transparentne odgovore na sljedeća pitanja:
1. Koji su serološki, molekularni, mikroskopski i drugi testovi za detekciju infekcije uzrokovane bakterijom Borrelia burgdorferi sensu lato registrirani i odobreni u Republici Hrvatskoj?
Molimo da za svaki test navedete:
- naziv proizvođača i dobavljača
- format testa (npr. ELISA, CLIA, WB, PCR, mNGS, mikroskopija)
- namjenu (npr. screening, dijagnostika, monitoring, praćenje liječenja, testiranje donora, drugi specifični klinički konteksti)
- kliničke indikacije za koje je odobren
- dostupne podatke o osjetljivosti, specifičnosti te poznatim ograničenjima
2. Koji točno CLIA testovi za detekciju Lajmske borelioze su registrirani i korišteni u Hrvatskoj, te jesu li isti primarno namijenjeni za transfuzijsko ili dijagnostičko testiranje?
3. Koji su proizvođači i dobavljači CLIA testova koji se koriste u bolničkim ustanovama poput Klinike za infektivne bolesti "Dr. Fran Mihaljević", KB Rebro i HZJZ-a?
4. Jesu li ovi testovi službeno prijavljeni HALMED-u kao in vitro dijagnostička sredstva u skladu s Uredbom (EU) 2017/746?
Ako da, molimo dostaviti dostupnu dokumentaciju o prijavi i procjeni.
5. Ima li HALMED uvid u studije o kliničkoj validaciji i komparativnim podacima osjetljivosti i specifičnosti testova koji se trenutno koriste, osobito za CLIA testove?
6. Postoji li interna procjena ili vanjska evaluacija učinkovitosti ovih testova u dijagnostici Lajmske bolesti u stvarnim kliničkim uvjetima?
7. Ako su određeni testovi (npr. CLIA) identificirani kao manje osjetljivi za dijagnostičke svrhe, a ujedno nisu dio službenih dijagnostičkih smjernica (npr. ECDC, ESCMID), postoji li opravdanje za njihovu primjenu kao prvi ili jedini test u dijagnostičkom algoritmu?
Napomena:
Prema Uredbi (EU) 2017/746, članak 29., proizvođači i zdravstvene ustanove imaju obvezu prijaviti i opravdati uporabu određenih in vitro dijagnostičkih sredstava. Također, Prilog I., odjeljak 20.4.1. propisuje jasne zahtjeve vezane uz izvedbu i transparentnost testova, što uključuje informacije o osjetljivosti, specifičnosti, pozitivnim i negativnim prediktivnim vrijednostima, kao i o lažno pozitivnim i lažno negativnim rezultatima.
U interesu zaštite javnog zdravlja i prava pacijenata na točnu dijagnozu i odgovarajuće liječenje, molimo HALMED da:
- pojasni nadležnost i proceduru odobravanja svih oblika dijagnostičkih testova za Lajmsku boreliozu
- dostavi javno dostupne podatke o evaluaciji navedenih testova
- razmotri pokretanje dodatne stručne evaluacije učinkovitosti testova koji se koriste u RH, s naglaskom na CLIA format, sukladno odredbama o post-market surveillance iz Uredbe (EU) 2017/746
- Također molimo pojašnjenje o službenoj proceduri kojom pacijenti mogu prijaviti nesukladnosti u rezultatima testiranja između različitih ustanova (npr. negativan CLIA nalaz u jednoj ustanovi naspram pozitivne ELISA + Western Blot nalaza u drugoj u sličnom vremenskom periodu), s obzirom na to da je HALMED nadležno tijelo za nadzor nad in vitro dijagnostičkim sredstvima sukladno Uredbi (EU) 2017/746.
Unaprijed zahvaljujem na očitovanju.
S poštovanjem,
Ana Kolarević
Inicijativa Lajmska Bolest Hrvatska
We work to defend the right to FOI for everyone
Help us protect your right to hold public authorities to account. Donate and support our work.
Donate Now