Poštovani,

obraćam vam se kao građanka Republike Hrvatske i predstavnica pacijenata oboljelih od Lajmske borelioze, s ciljem da zatražim informacije od javnog interesa, u skladu s člankom 5. stavkom 1. Zakona o pravu na pristup informacijama (NN 25/13, 85/15, 69/22). Predmet ovog zahtjeva odnosi se na postupak odobravanja, registracije i praćenja dijagnostičkih testova za Lajmsku boreliozu u Republici Hrvatskoj, s posebnim naglaskom na korištenje CLIA testova i drugih formata testiranja u kliničkoj praksi.

S obzirom na sve veći broj pacijenata koji svjedoče o dugotrajnim simptomima i dijagnostičkim problemima, tražimo jasne i transparentne odgovore na sljedeća pitanja:

1. Koji su serološki, molekularni, mikroskopski i drugi testovi za detekciju infekcije uzrokovane bakterijom Borrelia burgdorferi sensu lato registrirani i odobreni u Republici Hrvatskoj?
Molimo da za svaki test navedete:

- naziv proizvođača i dobavljača

- format testa (npr. ELISA, CLIA, WB, PCR, mNGS, mikroskopija)

- namjenu (npr. screening, dijagnostika, monitoring, praćenje liječenja, testiranje donora, drugi specifični klinički konteksti)

- kliničke indikacije za koje je odobren

- dostupne podatke o osjetljivosti, specifičnosti te poznatim ograničenjima

2. Koji točno CLIA testovi za detekciju Lajmske borelioze su registrirani i korišteni u Hrvatskoj, te jesu li isti primarno namijenjeni za transfuzijsko ili dijagnostičko testiranje?

3. Koji su proizvođači i dobavljači CLIA testova koji se koriste u bolničkim ustanovama poput Klinike za infektivne bolesti "Dr. Fran Mihaljević", KB Rebro i HZJZ-a?

4. Jesu li ovi testovi službeno prijavljeni HALMED-u kao in vitro dijagnostička sredstva u skladu s Uredbom (EU) 2017/746?
Ako da, molimo dostaviti dostupnu dokumentaciju o prijavi i procjeni.

5. Ima li HALMED uvid u studije o kliničkoj validaciji i komparativnim podacima osjetljivosti i specifičnosti testova koji se trenutno koriste, osobito za CLIA testove?

6. Postoji li interna procjena ili vanjska evaluacija učinkovitosti ovih testova u dijagnostici Lajmske bolesti u stvarnim kliničkim uvjetima?

7. Ako su određeni testovi (npr. CLIA) identificirani kao manje osjetljivi za dijagnostičke svrhe, a ujedno nisu dio službenih dijagnostičkih smjernica (npr. ECDC, ESCMID), postoji li opravdanje za njihovu primjenu kao prvi ili jedini test u dijagnostičkom algoritmu?

Napomena:
Prema Uredbi (EU) 2017/746, članak 29., proizvođači i zdravstvene ustanove imaju obvezu prijaviti i opravdati uporabu određenih in vitro dijagnostičkih sredstava. Također, Prilog I., odjeljak 20.4.1. propisuje jasne zahtjeve vezane uz izvedbu i transparentnost testova, što uključuje informacije o osjetljivosti, specifičnosti, pozitivnim i negativnim prediktivnim vrijednostima, kao i o lažno pozitivnim i lažno negativnim rezultatima.

U interesu zaštite javnog zdravlja i prava pacijenata na točnu dijagnozu i odgovarajuće liječenje, molimo HALMED da:

- pojasni nadležnost i proceduru odobravanja svih oblika dijagnostičkih testova za Lajmsku boreliozu

- dostavi javno dostupne podatke o evaluaciji navedenih testova

- razmotri pokretanje dodatne stručne evaluacije učinkovitosti testova koji se koriste u RH, s naglaskom na CLIA format, sukladno odredbama o post-market surveillance iz Uredbe (EU) 2017/746

- Također molimo pojašnjenje o službenoj proceduri kojom pacijenti mogu prijaviti nesukladnosti u rezultatima testiranja između različitih ustanova (npr. negativan CLIA nalaz u jednoj ustanovi naspram pozitivne ELISA + Western Blot nalaza u drugoj u sličnom vremenskom periodu), s obzirom na to da je HALMED nadležno tijelo za nadzor nad in vitro dijagnostičkim sredstvima sukladno Uredbi (EU) 2017/746.

Unaprijed zahvaljujem na očitovanju.

S poštovanjem,
Ana Kolarević
Inicijativa Lajmska Bolest Hrvatska

Za: Agencija za lijekove i medicinske proizvode, Zagreb

Poštovani,

ljubazno podsjećam da odgovor na moj zahtjev "Upit o registraciji i kliničkoj primjeni testova za Lajmsku boreliozu u Hrvatskoj sukladno Uredbi (EU) 2017/746" kasni, a zakonski rok za odgovor bio je 17. travnja 2025.

Molim Vas da mi žurno dostavite odgovor, sukladno Zakonu o pravu na pristup informacijama, kako bih imala uvid u tražene podatke.

Ukoliko ne dobijem odgovor u najskorijem roku, bit ću primorana pokrenuti žalbeni postupak pred Povjerenikom za informiranje.

S poštovanjem,

Ana Kolarević