Za: Hrvatska ljekarnička komora, Zagreb

ZAHTJEV ZA PRISTUP INFORMACIJAMA
– svrha i korištenje Registra lijekova u Hrvatskoj uz HALMED-ove elektroničke izvore u ljekarničkoj praksi

Na temelju Zakona o pravu na pristup informacijama ZAHTIJEVAM pristup postojećim informacijama i dokumentima kojima raspolaže Hrvatska ljekarnička komora, a koji se odnose na korištenje UPUZ-ova Registra lijekova u Hrvatskoj (RLH) i HALMED-ovih elektroničkih izvora u radu ljekarnika. Javni interes je promicanje prava pacijenata prilikom medikamentozne terapije.

Ovaj zahtjev odnosi se isključivo na korištenje izvora informacija od strane ljekarnika pri izdavanju lijekova, provjeri mogućnosti zamjene lijeka i stručnom savjetovanju pacijenta. Ne odnosi se na izbor farmakoterapije niti na postupanje liječnika pri propisivanju lijekova.

ZAHTIJEVAM:

1. Sve postojeće odluke, upute, smjernice, preporuke, stručna mišljenja, zapisnike ili druge dokumente HLJK-a kojima se ljekarnicima preporučuje, određuje ili opisuje korištenje RLH-a pri izdavanju lijekova i savjetovanju pacijenata.

2. Postojeće dokumente iz kojih proizlazi koja je konkretna stručna svrha i funkcija korištenja RLH-a uz HALMED-ovu Bazu lijekova, važeće sažetke opisa svojstava lijeka (SmPC) i druge aktualne elektroničke izvore HALMED-a.

3. Postojeće upute, smjernice, preporuke, stručna mišljenja ili druge dokumente kojima je određeno ili opisano koje izvore ljekarnik koristi kako bi, polazeći od propisanog lijeka, utvrdio njegovu djelatnu tvar odnosno kombinaciju djelatnih tvari te provjerio postoje li lijekovi koje je HALMED utvrdio kao međusobno zamjenjive.

U okviru ove točke ZAHTIJEVAM i postojeće dokumente iz kojih proizlazi ima li RLH bilo kakvu funkciju u postupku utvrđivanja međusobne zamjenjivosti pri izdavanju lijeka ili se u tu svrhu koriste HALMED-ova Baza lijekova, Popis međusobno zamjenjivih lijekova, važeći SmPC i/ili drugi službeni izvori.

4. Postojeće dokumente kojima je uređeno ili opisano kako ljekarnik pri izdavanju lijeka i savjetovanju pacijenta osigurava korištenje aktualnih podataka u razdoblju između dva godišnja izdanja tiskanog RLH-a.

Ova točka obuhvaća oba moguća smjera promjene u odnosu na tiskano izdanje:

– pojavu novih lijekova, novih odobrenja, novih indikacija ili drugih novih podataka koji u trenutku zaključenja odnosno tiskanja RLH-a još nisu postojali;

– naknadnu promjenu podataka ili statusa lijeka koji je u RLH-u naveden, uključujući izmjene SmPC-a, ograničenja primjene, povlačenje ili prestanak važenja odobrenja, prekid opskrbe i druge regulatorne ili sigurnosno relevantne promjene.

ZAHTIJEVAM postojeće dokumente iz kojih proizlazi koji je izvor za ljekarnika mjerodavan kada se aktualni podatak razlikuje od podatka sadržanog u tiskanom RLH-u.

5. Postojeće upute, smjernice, preporuke, stručna mišljenja ili druge dokumente HLJK-a kojima je uređeno ili opisano koje izvore informacija ljekarnik koristi pri izdavanju lijeka i savjetovanju pacijenta radi provjere aktualnih sigurnosnih i farmakovigilancijskih informacija o lijeku.

To osobito uključuje dokumente koji se odnose na nove ili izmijenjene:

– kontraindikacije,
– posebna upozorenja i mjere opreza,
– interakcije,
– nuspojave,
– ograničenja primjene,
– sigurnosna upozorenja,
– opozive i povlačenja lijekova,
– druge regulatorne i farmakovigilancijske mjere relevantne za izdavanje lijeka i savjetovanje pacijenta.

ZAHTIJEVAM i postojeće dokumente iz kojih proizlazi ima li i koju funkciju tiskani RLH u praćenju takvih informacija nastalih nakon zaključenja njegova sadržaja.

6. Postojeće analize, procjene, stručne podloge, zapisnike, odluke ili druge dokumente kojima je HLJK razmatrao stručnu potrebu, korist ili svrhovitost korištenja godišnjeg tiskanog RLH-a u radu ljekarnika uz istodobnu dostupnost HALMED-ove Baze lijekova, važećih SmPC-ova, Popisa međusobno zamjenjivih lijekova i drugih aktualnih elektroničkih informacija HALMED-a.

7. Postojeće dokumente kojima je HLJK uspoređivao ili razgraničavao funkcije RLH-a i HALMED-ovih elektroničkih izvora u odnosu na potrebe ljekarnika pri:
– identifikaciji lijeka i njegova sastava,
– provjeri međusobne zamjenjivosti,
– provjeri aktualnosti podataka,
– izdavanju lijeka,
– davanju sigurnosnih informacija i savjetovanju pacijenta.

Ako HLJK za neku od navedenih točaka ne posjeduje dokument ili drugu postojeću informaciju, ZAHTIJEVAM da to za tu točku izričito navede.

### Elektronička dostava

Sukladno članku 94. Zakona o općem upravnom postupku zahtijevam elektroničku dostavu svih pismena u ovom predmetu.

U slučaju da TJV trenutačno nema tehničke mogućnosti za odgovarajuću elektroničku osobnu dostavu, i dok takve mogućnosti ne uspostavi, zahtijevam sljedeće prijelazno rješenje:

1. Rješenja i druga pismena za koja je potrebna osobna dostava dostaviti na način koji osigurava pravno valjanu osobnu dostavu i pouzdan datum dostave.

2. Isto pismeno istodobno dostaviti i elektroničkim putem, e-mailom ili putem IPZ platforme.

3. Sva ostala pismena dostavljati elektroničkim putem, bez paralelnog slanja poštom.

Isključivu dostavu putem poštanskih usluga ne prihvaćam. Ako TJV, unatoč izričitom zahtjevu za elektroničku dostavu, pismeno dostavi isključivo poštom, protiv takvog postupanja uložit ću prigovor zbog nepoštivanja članka 94. ZUP-a.

Posebno ističem da članak 85. ZUP-a nije zakonska osnova za derogiranje članka 94. ZUP-a. Članak 85. stavak 1. određuje slučajeve u kojima je potrebna osobna dostava, dok njegovi daljnji stavci uređuju fizički način njezina provođenja. Kada se osobna dostava provodi elektronički sukladno članku 94. ZUP-a, fizički mehanizmi osobne dostave iz članka 85. nisu razlog niti osnova za obveznu dostavu putem pošte.

Stoga eventualna nemogućnost TJV-a da osobnu dostavu trenutačno provede elektroničkim putem predstavlja tehnički problem TJV-a, a ne zakonsku osnovu za isključivanje primjene članka 94. ZUP-a.

Ako TJV smatra da u konkretnom predmetu članak 94. ZUP-a nije primjenjiv ili da postoji posebna zakonska osnova za isključivu poštansku dostavu, zahtijevam da navede konkretnu zakonsku odredbu koja isključuje primjenu članka 94. ZUP-a i obrazloži njezinu primjenu u konkretnom predmetu.

### Napomena

S obzirom na odredbe Zakona o pravu na pristup informacijama, napominjem da se ovim zahtjevom ne traži stvaranje nove informacije, niti analize i tumačenja, već isključivo pristup postojećim informacijama kojima raspolaže nadležno tijelo. Ukoliko ovo TJV ne posjeduje zahtijevane informacije, neka tako i navede u svojem odgovoru.

Ukoliko ovo TJV smatra da se ovaj zahtjev, zbog svojeg opsega ili načina formulacije, može tumačiti kao zahtjev za pristup cjelovitom spisu predmeta, zahtijevam da takvo stajalište izričito navede u odgovoru i obrazloži za svaku pojedinu točku na koju se ono odnosi.

U tom slučaju podnijet ću zasebne pojedinačne zahtjeve za pristup točno određenim informacijama i dokumentima obuhvaćenima ovom zahtjevom, čime će biti otklonjena svaka moguća dvojba o tome traži li se pristup cjelovitom spisu ili pristup pojedinačno određenim postojećim informacijama.

Samo okolnost da je više pojedinačno određenih informacija zatraženo jednim zahtjevom ne mijenja narav svake od njih kao zasebne postojeće informacije koja može biti predmet prava na pristup informacijama.

Također, u slučaju da tražene informacije djelomično sadrže podatke koji sukladno Zakonu podliježu ograničenju, zahtijevam da se omogući pristup preostalom dijelu informacije sukladno načelu razmjernosti i javnog interesa (članak 15. stavak 5. ZPPI).

Sukladno članku 23. stavku 5. Zakona o pravu na pristup informacijama, tijelo javne vlasti ne može odbiti zahtjev isključivo pozivanjem na formalne razloge ako postoji mogućnost pružanja traženih informacija.

Zahtijevam da odgovor dostavite elektroničkim putem sukladno članku 16. stavku 3. Zakona o pravu na pristup informacijama.

Dr.sc. Miroslav Mađarić
Savjetnik

S poštovanjem,

Hrvatska udruga za promicanje prava pacijenata

Za: Informiranje HLJK

Transkript odgovora TJV:

HRVATSKA
LJEKARNIČKA
KOMORA
KLASA:
URBROJ: 330-07-26-2
Zagreb, 28. rujna 2026.
Petrovaradinska 1, 10000 Zagreb, HR
'+38514616 805 / 4633 873
MIROSLAV MAĐARIĆ
putem e-maila
PREDMET:
Poštovani,
Zahtjev za pristup informacijama - Ljekarnička komora - svrha i korištenje Registra
lijekova u Hrvatskoj uz HALMED-ove elektroničke izvore u ljekarničkoj praksi
odgovor, daje se
Nastavno na zahtjev za pravo na pristup informacijama zaprimljen u Hrvatskoj ljekarničkoj komori
dana 14. rujna 2026. očitujemo se kako slijedi.
AD 1. Sve postojeće odluke, upute, smjernice, preporuke, stručna mišljenja, zapisnike ili druge
dokumente HUK-a kojima se ljekarnicima preporučuje, određuje ili opisuje korištenje RLH-a pri
izdavanju lijekova i savjetovanju
Hrvatska ljekarnička komora samostalna je i neovisna strukovna organizacija sa svojstvom pravne
osobe i javnim ovlastima. Komora u okviru svoje djelatnosti predstavlja magistre farmacije u Republici
Hrvatskoj i u inozemstvu.
članak 25. zakona o ljekarništvu („Narodne novine", broj NN 121/03, 142/06, 35/08, 117/08, 92/24)
propisuje kako su magistri farmacije u obavljanju ljekarničke djelatnosti dužni poštivati Kodeks
ljekarničke etike i deontologije i Pravila dobre ljekarničke prakse. Drugim riječima, sve što ljekarnik
savjetuje pacijentima mora biti potkrepljeno važećim i stručnim informacijama. Stručne informacije
ljekarnik mora prvenstveno potkrijepiti podacima iz obveznih stručnih knjiga i baza podataka.
U članku 14. Pravila dobre ljekarničke prakse (od 8. srpnja 2025., KLASA: 025-02/25-owcmł, URBROJ:
330-02-01-02-25-1) objavljena na mrežnim stranicama Komore, na poveznici:
https://www.hlik.hr/pravila-dlip-a103 ) propisano je, kako osim dokumentacije (Članak 13. Pravila)
ljekarne trebaju posjedovati stručne knjige i priručnike.
Obvezne stručne knjige i priručnici Su:
• Hrvatska Farmakopeja (važeće elektroničko izdanje),
• Formulae magistrales Croaticae,
• omogućen pristup bazama HALMED-a i EMA-e.
preporuča Se posjedovanje sljedećih stručnih knjiga i priručnika:

— provjeri aktualnosti pdataka,
— izdavanju lijeka,
— davanju sigurnosnih informacija i savjetovanju pacijenta.
Hrvatska ljekarnička komora ne posjeduje takav dokument.
Naglašavamo kako tijekom integriranog diplomskog obrazovanja na Farmaceutsko-biokemijskom
fakultetu Sveučilišta u Zagrebu i drugim studijima farmacije u Republici Hrvatskoj (Medicinski fakultet
Sveučilišta u Splitu, Rijeci i Osijeku) studenti uče koristiti se s relevantnim bazama podataka. Na
kolegijima poput farmaceutskog zakonodavstva, ljekarničke prakse, kliničke farmacije, konzultacijskih
vještina obrađuje se Sažetak opisa svojstava lijeka (SmpC) i Uputa 0 lijeku, status odobrenja i režim
izdavanja. Prije stjecanja diplome studenti prolaze Šestomjesečno stručno osposobljavanje u ljekarni
koje predstavlja sustavnu i provjerljivu obuku, s jasnim ishodima učenja poput samostalnog
pretraživanja baza podataka (HALMED-a, EMA-e, Liste lijekova HZZO-a).
U sklopu tog učenja studenti savladavaju interpretaciju:
podataka navedenih u SmPc-u lijeka dostupnog u HALMED-ovoj bazi podataka (terapijskim
indikacijama, doziranju i načinu primjene, kontraindikacijama, interakcijama, nuspojavama,
posebnim upozorenjima i mjerama opreza, ograničenjima primjene, sigurnosnim upozorenjima),
podataka o odobrenju, registracijskom statusu, opozivima i povlačenjima lijekova, nestašicama,
međusobnoj zamjenjivosti lijekova te drugim regulatornim i farmakovigilancijskim mjerama
relevantnim za izdavanje lijeka i savjetovanje pacijenta također dostupnih u HALMED-0V0j bazi
podataka,
podataka sadržanih u Listama lijekova HZZO-a (poput ATK šifre, oznake ograničenja primjene,
indikacija za primjenu i smjernica za propisivanje).
Što Se tiče međusobno zamjenjivih lijekova, napominjemo da Hrvatska ljekarnička komora za
navedenu tematiku nije nadležna.
Za više informacija 0 međusobno zamjenjivim lijekovima, molim obratite se Agenciji za lijekove i
medicinske proizvode (HALMED) koja je sukladno članku 6. Zakona o lijekovima („Narodne novine",
broj NN 76/13, m4, m18 i 136/25) ovlaštena za određivanje međusobno zamjenjivih lijekova te
vodi Popis međusobno zamjenjivih lijekova, koji se redovito ažurira i javno objavljuje na službenoj
internetskoj stranici HALMED-a.
S poštovanjem,
NICA HRVATSKE UEKARNIČKE
KOMORE
o, mag.
DOSTAVITI:
1. Miroslav Mađarić, putem e-maila ppi+request-13123-652gaceOđ[email protected]
2. Pismohrana — Ovdje
rm.

S poštovanjem,

Hrvatska udruga za promicanje prava pacijenata