KLINIKA ZA INFEKTIVNE BOLESTI „DR. FRAN MIHALJEVIĆ“
Zagreb, 11. srpnja 2023.

GOSPOĐA ANA KOLAREVIĆ
INICIJATIVA LAJMSKA BOLEST HRVATSKA

PREDMET: ZAHTJEV ZA PRISTUP INFORMACIJAMA; Upit o testovima za Borreliu Burgdorferi u KB Fran Mihaljević od 26. 06. 2023.
- odgovor, dostavlja se

Poštovana,
nastavno na Vaš zahtjev za pristup informacijama vezan uz Upit o testovima za Borreliu Burgdorferi u KB Fran Mihaljević, dostavljamo odgovore kako slijedi.

Ad. I
Dana 26. lipnja 2023. uputili ste zahtjev za pristup informacijama Klinici za infektivne bolesti „Dr. Fran Mihaljević“ kojeg navodimo u nastavku.

„Za: Klinika za infektivne bolesti Dr. Fran Mihaljević, Zagreb
Poštovani,
Želim postaviti upit svim hrvatskim zdravstvenim ustanovama u sustavu HZZO-a koje nude testiranje na lajmsku bolest, tkzv. Borrelia Burgdorferi.
Želim saznati:
- Koji dobavljači vama opskrbljuju reagense i testnu opremu za koju vrstu testa (ELISA; WesternBlot, PCR, dodatni testovi, njih navedite)
- Koji poslovni subjekti su dobili te javne natječaje koje godine i na temelju čega su oni odabrani kao najbolji dobavljač
- Koja je osoba u toj zdravstvenoj ustanovi donijela konačnu odluku o opskrbljivačima.
- Godinu početka testiranja na ovaj patogen
- Kolko službeno pozitivnih koji je prijavljeno u evidenciju kao oboljelih od lajmske bolesti na HZJZ s vaše bolnice
Također želim znati:
Koliko ste pozitivnih, negativnih i granično pozitivnih rezultata imali kroz godine kroz svoje testove po različitim testovima iz krvi te iz likvora.
Te rezultate razvrstane po godinama i po različitim testovima u sljedecem obliku:
Primjer dostave podataka: https://docs.google.com/spreadsheets/d/1...
Također tražim obrazloženje zašto je uoćen poprilično veliki broj negativnih testova pacijenata koji su u kratkom vremenskom roku testirani kod vas ali i na KB Rebro, pa su imali pozitivne rezultate na laboratoriju KB Rebro, ali im je odbijeno liječenje na osnovi negativnih testova iz vaše klinike unatoč simptomima i pozitivnim testom s KB Rebra koji je također u sustavu HZZO-a.
Unaprijed zahvaljujem na vašem trudu u odgovoru na moj upit.
S poštovanjem,

Ana Kolarević
Inicijativa Lajmska Bolest Hrvatska“

Ad. II
Slijedom Vašeg zahtjeva za pristup informacijama navodimo odgovore u nastavku.

PITANJE: Koji dobavljači vama opskrbljuju reagense i testnu opremu za koju vrstu testa (ELISA; WesternBlot, PCR, dodatni testovi, njih navedite)

ODGOVOR:
 LIAISON® Borrelia IgM Quant (DiaSorin, Italija) – dobavljač Jasika
 LIAISON® Borrelia IgG (DiaSorin, Italija) – dobavljač Jasika
 Anti-Borrelia EUROLINE-WB IgM (Euroimmun, Njemačka) -- dobavljač Kemolab
 Anti-Borrelia EUROLINE-WB IgG (Euroimmun, Njemačka) - dobavljač Kemolab
 VIDAS LyM (BioMerieux, Francuska) - dobavljač A&B
 VIDAS LyG (BioMerieux, Francuska) - dobavljač A&B
 IDEIA Lyme Neuroborreliosis (Oxoid, UK) – dobavljač Biogen
Aparati koji se koriste:
 LIAISON XL
 miniVIDAS
 EUROBlot Master

PITANJE: Koji poslovni subjekti su dobili te javne natječaje koje godine i na temelju čega su oni odabrani kao najbolji dobavljač

ODGOVOR:
 LIAISON® Borrelia IgM Quant, dobavljač Jasika d.o.o. prema ugovoru 10A-703/2020 VV, dobavljač je odabran na temelju dostave ekonomski najprihvatljivije ponude
 LIAISON® Borrelia IgG (DiaSorin, dobavljač Jasika d.o.o. prema ugovoru 10A-703/2020 VV, dobavljač je odabran na temelju dostave ekonomski najprihvatljivije ponude
 Anti-Borrelia EUROLINE-WB IgM (Euroimmun, Njemačka) dobavljač Kemolab d.o.o. prema ugovoru 10A-705/2020, dobavljač je odabran na temelju dostave ekonomski najprihvatljivije ponude
 Anti-Borrelia EUROLINE-WB IgG (Euroimmun, Njemačka) dobavljač Kemolab d.o.o. prema ugovoru 10A-705/2020, dobavljač je odabran na temelju dostave ekonomski najprihvatljivije ponude
 VIDAS LyM (BioMerieux, Francuska) dobavljač A&B d.o.o. prema ugovoru 10A-410/2020 VV, dobavljač je odabran na temelju dostave ekonomski najprihvatljivije ponude
 VIDAS LyG (BioMerieux, Francuska) dobavljač A&B d.o.o. prema ugovoru 10A-410/2020 VV, dobavljač je odabran na temelju dostave ekonomski najprihvatljivije ponude
 IDEIA Lyme Neuroborreliosis (Oxoid, UK) dobavljač Biogen d.o.o., metoda Elisa, dobavljač je odabran na temelju autorizacijskog pisma kojim se potvrđuje da je Biogen d.o.o. ovlašteni zastupnik za distribuciju navedenog reagensa u Republici Hrvatskoj.

PITANJE: Koja je osoba u toj zdravstvenoj ustanovi donijela konačnu odluku o opskrbljivačima.

ODGOVOR:
Konačnu odluku o sklapanju ugovora sa navedenim gospodarskim subjektima donosi odgovorna osoba naručitelja, ravnateljica Klinike za infektivne bolesti „Dr. Fran Mihaljević“ prof. dr. sc. Alemka Markotić, dr. med.

PITANJE: Godinu početka testiranja na ovaj patogen

ODGOVOR:
Dijagnostika za borelije u Klinici za infektivne bolesti „Dr. Fran Mihaljević“ provodi se od 1990-tih godina.

PITANJE: Koliko ste pozitivnih, negativnih i granično pozitivnih rezultata imali kroz godine kroz svoje testove po različitim testovima iz krvi te iz likvora. Te rezultate razvrstane po godinama i po različitim testovima u sljedecem obliku:
Primjer dostave podataka: https://docs.google.com/spreadsheets/d/1...

ODGOVOR: Rezultati dijagnostičke obrade za borelije zahtijevaju interpretaciju u skladu s kliničkim, anamnestičkim i epidemiološkim podacima.
Kako ne postoji definirana službena obveza, kao niti strukturiran način praćenja rezultata testiranja na nacionalnoj razini, tim podacima ne raspolažemo.

PITANJE: Kolko službeno pozitivnih koji je prijavljeno u evidenciju kao oboljelih od lajmske bolesti na HZJZ s vaše bolnice

ODGOVOR:
Lajmska borelioza je bolest koja se nalazi na Listi zaraznih bolesti koje se prijavljuju temeljem članka 3. Zakona o zaštiti pučanstva od zaraznih bolesti ("Narodne novine", broj 79/07, 113/08, 43/09, 22/14 - RUSRH, 130/17, 114/18, 47/20, 134/20 i 143/21). Prijava zarazne bolesti podnosi se nadležnom zavodu za javno zdravstvo županije prema mjestu nastanka zarazne bolesti, odnosno Nastavnom zavodu za javno zdravstvo Grada Zagreba i istodobno Hrvatskom zavodu za javno zdravstvo. Doktor medicine koji utvrdi oboljenje, sumnju na oboljenje ili smrt od zarazne bolesti obvezan je o tome bez odgode izvijestiti najbliži zavod za javno zdravstvo županije, odnosno Grada Zagreba.
Sve prijave zaraznih bolesti iz Klinike za infektivne bolesti „Dr. Fran Mihaljević“ upućuju se teritorijalno nadležnom Nastavnom zavodu za javno zdravstvo „Dr. Andrija Štampar“, a koji provodi prikupljanje prijava, kao i njihovu analizu. Uvažavajući navedeno, a u cilju dobivanja odgovora na Vaše pitanje, možete se obratiti nadležnoj epidemiološkoj službi Nastavnog zavoda za javno zdravstvo „Dr. Andrija Štampar“ ili Hrvatskom zavodu za javno zdravstvo.
Ističemo kako je u tijeku integracija elektronskih prijava zaraznih bolesti u bolnički informacijski sustav naše Klinike, kao i umrežavanje s Hrvatskim zavodom za javno zdravstvo i Hrvatskim zavodom za zdravstveno osiguranje, a što će doprinijeti cjelokupnoj analizi podataka o prijavama zaraznih bolesti.

PITANJE: Također tražim obrazloženje zašto je uoćen poprilično veliki broj negativnih testova pacijenata koji su u kratkom vremenskom roku testirani kod vas ali i na KB Rebro, pa su imali pozitivne rezultate na laboratoriju KB Rebro, ali im je odbijeno liječenje na osnovi negativnih testova iz vaše klinike unatoč simptomima i pozitivnim testom s KB Rebra koji je također u sustavu HZZO-a.

ODGOVOR:
U Klinici za infektivne bolesti „Dr. Fran Mihaljević“ dijagnostika i interpretacija seroloških rezultata za Borreliu burgdorferi temelji se na medicinskim, znanstvenim preporukama Europskog društva za kliničku mikrobiologiju i infektivne bolesti (ESCMID) i ekspertne grupe za lajmsku boreliozu ESGBOR (ESCMID Study Group for Lyme Borreliosis). Kao primarni rutinski test za kvantitativno određivanje protutijela razreda IgM i IgG za Borreliu burgdorferi u krvi i likvoru koristi se visoko osjetljiv i specifičan kemiluminiscentni imunotest (CLIA) koji se temelji na rekombinantnim antigenima VlsE i OspC. Svi uzorci s pozitivnim ili graničnim nalazom protutijela utvrđenih CLIA testom, dodatno se testiraju metodom imunoblota, a može se koristiti i alternativni imunoenzimski test s rekombinantnim antigenima (npr. ELFA). Ukoliko je dobiven pozitivan rezultat s dvije metode, tada se nalaz smatra pozitivnim za protutijela na Borreliu burgdorferi, što još uvijek ne znači potvrdu akutne bolesti. Konačnu dijagnozu lajmske borelioze postavlja liječnik, kliničar, koji zna interpretirati pozitivne, negativne ili granične serološke nalaze u skladu s kliničkim manifestacijama bolesti, uvažavajući podudarnost pacijentovih simptoma s definiranim i opisanim kliničkim prezentacijama lajmske borelioze, duljinom trajanja simptoma, epidemiološkim podacima i provedenom terapijom. Nakon infekcije i liječenja, protutijela na Borreliu burgdorferi mogu ostati dugo pozitivna i njihova prisutnost nije nužno pokazatelj akutne bolesti, već se može raditi o rezidualnim protutijelima i ranijoj, prošloj, infekciji.

Zaključno, u Klinici za infektivne bolesti „Dr. Fran Mihaljević“ algoritam dijagnostičke obrade za Borreliu burgdorferi obuhvaća dva koraka. U prvom koraku primjenjuje se kemiluminiscentni imunotest (CLIA), a u drugom koraku dodatno se testiraju svi serumi s reaktivnim rezultatom CLIA-e (svi pozitivni ili granični nalazi) primjenom metode imunoblota ili ELFA metodom. Dijagnostičku obradu u našoj ustanovi provodi usko specijalizirano medicinsko osoblje koje posjeduje kompetencije i znanja iz segmenta serološke dijagnostike.

Kako nismo upućeni u dijagnostičke algoritme, kao niti u vrstu testova koji se koriste za dijagnostiku lajmske borelioze u drugim zdravstvenim ustanovama, uključujući i KBC „Zagreb“, ne možemo komentirati rezultate njihove serološke obrade.


U Zagrebu, 11. 07. 2023. godine

Službenik za informiranje
Robert Kotlar

prikazati citirane dijelove